孟州市无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案
作者:食品药品…    信息来源:本站原创    点击数:12491    更新时间:2017/9/5字号:[ ]

为进一步规范我无菌和植入性等医疗器械经营、使用行为,按照省市局关于《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》要求,结合我医疗器械监管工作实际情况制定本方案。  

 一、检查目的  

通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节开展专项检查,查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点,进一步提高生产、经营、使用单位的质量管理意识,促进我无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节管理水平得到质的提升。  

  二、检查范围和重点  

 (一)检查范围  

 1、经营环节:全市无菌和植入性医疗器械经营企业。  

 2、使用环节:全市所有二、三级医院  

    检查重点  

    1、经营环节  

   1)购销渠道是否合法  

   2进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整  

   3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;  

   4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;  

   5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。  

2、使用环节  

   1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;  

   2是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;  

   3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;  

   4是否严格查验供货商资质和产品证明文件;  

   5是否妥善保存相关记录和资料;  

   6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;  

   7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。  

     三、工作要求  

(一)加强领导,精心组织  

各级监管部门要认真落实属地监管负责制,确保监督检查工作有序进行。在经营使用环节,要对无菌、植入性医疗器械经营企业和二、三级医院实施全覆盖检查。此次监督检查中发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,经营使用单位复查数量不得少于监督检查单位数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。  

(二)加强信息的收集和报送  

各级监管部门监督检查工作应于2017年10月30日前结束,并于2017年11月2日前将监督检查总结和相关表格(附件)电子版报药化器械监管科。总结报告应包括对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。  

   

附件:1、2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)监督  

         检查存在问题处理情况汇总表  

      2、2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况  

        统计表  

        

                                  孟州市食品药品监督管理局   

                                      2017328  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   


附件1  

2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)  

监督检查存在问题处理情况汇总表  

  填报单位:  

   

序号  

监督检查企业(单位)名称  

存在问题  

是否复查  

是否责令改正  

行政处罚情况  

是否移送公安机关或卫生计生部门  

是否警告  

罚款  

(万元)  

没收违法所得  

(万元)  

没收非法财物  

(个)  

是否责令停产停业  

吊销许可证  

(个)  

生产企业  

1  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

2  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

...  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

经营企业  

1  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

2  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

...  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

使用单位  

1  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

2  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

...  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

       填表人:                                                  联系电话:  

   

附件2  

2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表  

   

上报单位(公章)  

   

监督检查的企业(单位)数  

复查的企业(单位)数  

责令整改企业(单位)数  

查处违法违规企业(单位)数  

行政处罚情况  

移送公安机关案件数  

通报卫生计生部门案件数  

重点案件情况  

警告(单位数)  

罚款(万元)  

没收违法所得(万元)  

没收非法财物(个)  

责令停业(单位数)  

吊销许可证(个)  

经营企业  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

使用单位  

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

   

填表人:                                                          联系电话: