关于印发《孟州市开展医疗机构药品质量安全专项整治工作计划》的通知
作者:食品药品…    信息来源:本站原创    点击数:9935    更新时间:2017/9/5字号:[ ]

各食品药品监督管理所、稽查大队:  

医疗机构药品使用环节是药品监督管理工作的重要组成部分。为贯彻落实焦作市局《关于印发开展医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》(焦食药监[2017]123号)要求,保障药品使用环节质量安全,现将《孟州市开展医疗机构药品质量安全专项整治工作计划》印发你们,请结合实际认真抓好落实。  

   

   

                     2017年75  

   

   

孟州市食品药品监督管理局  

开展医疗机构药品质量安全专项整治  

工作计划  

   

为贯彻落实焦作市局《关于印发开展医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》(焦食药监[2017]123号)要求切实保障药品使用环节质量安全,结合我市实际情况,在全市开展医疗机构药品质量安全专项整治工作,具体工作方案如下:  

一、工作目标  

通过专项整治,全面落实“四个最严”要求,进一步贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》等药品管理要求,监督各级医疗机构药品质量安全,健全医疗机构药品质量管理体系,完善医疗机构药品质量监管长效机制,确保人民群众用药安全。  

、组织机构  

成立医疗机构药品质量安全专项整治工作领导小组。  

  长:杨东军  

组长:徐晏伟  

  员:薛志强   崔冰洁  马向前   李立阳   

吴铁军   李文涛  刘晓斌   程国政    

李红军       冯小三  

领导小组下设办公室,办公室设在药化器械监管科,负责专项整治的协调工作及日常事务,薛志强同志兼任办公室主任。  

、工作重点  

    (一)查医疗机构是否建立并实施药品管理相关制度,看药品质量管理体系是否完整。重点检查:医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。  

(二)查医疗机构药品购进票、账、货、资质的管理,看医疗机构药品购进渠道是否合法。重点检查:医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;是否按照规定由专门部门统一采购;购进药品是否索取、留存相关资质和票据,建立购进记录,做到票、账、货相符;进货验收是否逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录等。  

(三)查医疗机构药品存储场所和设施设备,看药品储存是否符合规定。重点检查:医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品;药品的存放是否符合药品说明书标明的条件;是否严格规范低温冷藏、冷冻(疫苗、生物制品、血液制品等)药品储存条件及冷链管理;是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施;急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品,是否配备符合存放条件的专柜,有特殊存放要求的是否配备相应设备。  

(四)查医疗机构制剂许可证和相关批准手续,看制剂配制使用是否符合规定。重点检查:医疗机构是否有擅自配制制剂行为;是否未经批准,使用其他医疗机构的制剂或向其他医疗机构提供本单位制剂的行为。  

(五)查重点品种,看医疗机构药品管理是否存在风险和隐患。重点检查:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施;疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行;中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规;注射用A型肉毒毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行,防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构,是否存在过期失效药品。  

、整治安排  

专项整治工作从2017年75日至10月30日,采取医疗机构自查、全面检查及督查抽查相结合的方式,各乡镇监管所、稽查队全面检查、市局重点检查及随机抽查的方法进行。对监督检查中的倾向性、典型性、突出性等问题,可采取移交与公开曝光相结合的方式进行,确保专项整治工作要全覆盖。同时加强与卫生计生等部门的沟通协调,及时通报检查情况,形成专项整治工作合力。  

(一)制定计划、部署安排阶段(7月3日前完成)。  

此次专项整治工作由市局统一组织实施制定全市专项整治计划开展动员部署,组织督导检查。各级监管部门,要按照市局的统一部署,制定具体的实施计划,开展动员部署,整合监管资源,组织相关培训,明确责任区域、责任人;大力宣传医疗机构药品使用环节质量安全和专项整治活动的目的、意义,提高医疗机构与人民群众的参与率。  

    (二)认真自查,监督整改阶段(7月20前完成)。监督全市所有医疗机构对照专项整治工作要求开展自查,并对查找出的问题认真整改,深挖潜在的药品质量安全风险,健全并完善医疗机构药品质量管理体系。各级食品药品监督管理部门7月20日前,认真收集、归档辖区内所有医疗机构自查整改报告,自查整改报告须经法定代表人签字承诺。  

(三)集中整治,全面检查阶段,监督整改阶段9月10日前完成)。乡镇监管所、稽查队要按照专项整治工作重点内容,组织检查人员,对辖区内医疗机构全面检查,对查实的违法违规行为要依法予以处置。医疗机构检查报告由其监管部门归档保存。  

(四)认真总结,材料上报阶段(9月13日前完成)。集中检查结束后,各乡镇监管所、稽查队要对集中开展的专项整治情况进行认真全面总结,并提出下一步完善制度机制的意见和建议。专项整治工作总结、意见建议于2017年9月13日前报送药化器械监管科。  

(五)开展督查抽查,务求实效阶段(930日完成)。焦作市局将组成督查组,对全市专项整治工作的部署、进展和依法查处工作进行督查,对医疗机构进行抽查。对专项整治工作不力的地区,要在全焦作市通报批评  

(六)监督整改,迎接省局督导抽查(10月30日前)。乡镇监管所、稽查队认真落实专项整治期间和焦作市局督查抽查过程中发现的问题,迎接省局组织的监督抽查。  

、工作要求  

    (一)加强领导,精心组织。乡镇监管所、稽查队要高度重视此次专项行动,主动向当地政府报告工作,及时与卫生计生等部门沟通,切实加强组织领导,明确工作机构和任务分工,结合本地实际,制定详细实施计划,精心组织实施,确保政令畅通、运转顺畅、 取得实效。  

(二)强化措施,扎实推进。乡镇监管所、稽查队要结合本地实际,深入分析、研究和把握辖区内医疗机构药品使用环节质量安全的特点;通过全面检查、抽查检验、不良反应等手段,依法查处医疗机构药品质量的违法违规行为工作进展和成效情况要及时上报市局。  

(三)从严执法,信息公开。对专项整治工作中查出的违法违规医疗机构,要依法处理。符合立案标准的,及时立案查处;需要移交卫生计生部门的,要及时移交;涉嫌犯罪的,要移送公安机关依法处理。对相关监督检查、处罚等工作信息要通过媒体进行公开。  

(四)加强配合,协作联动。乡镇监管所、稽查队要加强与卫生计生、社保、税务、公安等部门配合协作,形成合力。在专项整治工作中发现涉及到非本辖区案件线索的,要及时与相关辖区监管部门沟通,形成整治工作的系统力量,提升整治效果。  

(五)加强宣传,营造氛围乡镇监管所、稽查队要大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效,曝光典型案例,普及安全用药知识,加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题,及时回应社会关切积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。  

   


附件  

医疗机构药品质量安全专项检查要点表  

   

检查项目  

项目序号  

检查内容  

评价  

备注  

药品质量管理体系  

1  

医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。  

□是 □否  

   

药品购进票、账货、资质的管理  

2  

医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品  

□是 □否  

   

3  

是否按照规定由专门部门统一采购  

□是 □否  

   

4  

购进药品是否索取、留存相关资质和票据,建立购进记录,做到票、账、货相符  

□是 □否  

   

5  

进货验收是否逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录等  

□是 □否  

   

   

   

   

药品存储场所和设施设备  

6  

医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品  

□是 □否  

   

7  

药品的存放是否符合药品说明书标明的条件  

□是 □否  

   

8  

是否严格规范低温冷藏、冷冻(疫苗、生物制品、血液制品等)药品储存条件及冷链管理  

□是 □否  

   

9  

是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施  

□是 □否  

   

10  

急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品,是否配备符合存放条件的专柜,有特殊存放要求的是否配备相应设备。  

□是 □否  

   

重点品种  

11  

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施  

□是 □否  

   

12  

疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行  

□是 □否  

   

13  

中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规  

□是 □否  

   

14  

注射用A型肉毒毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行,防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构,是否存在过期失效药品。  

□是 □否  

   

其他需要记录的问题:  

   

   

   

   

被检查单位签字:                                                               检查人员签字: